Вопрос: Российские предприятия обязаны пройти сертификацию по ГОСТ 13485 – т.е. конечным Документом должен быть какой то документ в моем представлении сертификат, только кем выданный я не очень четко представляю.
Ответ: Пока я не видел каких-то конкретных ОФИЦИАЛЬНЫХ текстов где говорится именно про "ГОСТ ISO". Но думаю что такое возможно, с наших бюрократов станется... Вопрос только в том - будут ли признаваться другие сертификаты где написано просто "ISO" или "ИСО"? Или нашим чиновникам вынь и положь приставку "ГОСТ"?
Вопрос: А еще нам нужен СМК по EN ISO13485:2012 (и вот он как раз будет выдан органом сертификации из Чехии – так?), а уже после получения СМК по EN ISO13485:2012 получение маркировки СЕ на изделие.
Ответ: Это чисто европейская версия гармонизированная с ISO13485, ну и, естественно, один в один кроме трех приложений совпадающая с ГОСТ ISO13485. Сертификат по именно этой разновидности необходим для сертификации по медицинским СЕ-директивам. Важное замечание - сертификат по EN ISO13485:2012 обязателен при выборе схемы СЕ-сертификации по модулю Н (или 8). Другие модули подразумевают обязательное использование EN ISO13485:2012 в системе управления производством и нужно демонстрировать применение стандарта. Сертификат EN ISO13485:2012 при этом (при выборе модулей СЕ-сертификации с 1 по 7) иметь не обязательно.
Вопрос: Что касается сотрудника, который будет все это «тащить», я уже подхожу к тому, что такого специалиста необходимо будет брать в штат предприятия.
Ответ: да это оптимально. Также на этого специалиста можете "повесить" сертификацию продукции, регистрационные вопросы, клинические подтверждения, разбор рекламаций и т.п.
Вопрос: Правда пока нет четкого представления какого именно. Надеюсь, что если у нас начнется работы вы сможете мне такого специалиста порекомендовать или посоветуете кого можно привлечь для такой работы.
Ответ: Посмотрим... Сейчас институты выпускают подходящих специалистов по специальностям "Стандартизация и сертификация", "Управление качеством" и похожие вариации...
Вопрос: главный инженер просит шаблон инструкции для написания по п.7.5.2.1. 3.
Ответ: по спецпроцессам предлагаю такой подход - по минимуму нужно просто сделать список со спецпроцессами и напротив каждого описать как его валидируете чтобы регулярно достигать нужного результата. По максимуму - это уже некая развёрнутая инструкция, причём желательно для каждого спецпроцесса отдельная так как технологии-то разные (например пайка и герметизации). Ну и совсем высший пилотаж - разработка Политики по валидации для управления всеми этими инструкциями и будущими спецпрпоцессами.
Комментариев нет:
Отправить комментарий